《施政報告》曾提出今年在河套區(qū)成立“大灣區(qū)國際臨床試驗所”，盧寵茂指仍在與深圳方面磋商，預期可在第三季落實，冀同步利用“港澳藥械通”政策的便利，在河套試驗中心設立“真實世界數(shù)據(jù)研究中心”，冀助香港已上巿使用藥物，進入內(nèi)地應用，并在內(nèi)地申請審批注冊。他解釋，因國家信任本港，“港澳藥械通”為本港上巿使用藥物開放綠色通道，即使未在內(nèi)地注冊，仍可在大灣區(qū)指定醫(yī)療機構使用，“對跨國藥械廠家是一個很大的誘因。”
多涉及危急重癥罕見病
盧寵茂續(xù)指，所謂“真實世界數(shù)據(jù)”即是某些藥物已臨床應用，但仍未注冊，相關數(shù)據(jù)可用以輔助臨床試驗得出數(shù)據(jù)，一併提交審批機構，加快審批速度；一般涉及危急重癥、新發(fā)嚴重疾病、替代品不多的藥物，如罕見病藥物。他指：“罕見病病例較少，難做3期臨床研究，但罕見病藥物特點是拯救生命，通過實際試驗模式，可用真實世界數(shù)據(jù)反映藥物質量、安全性及副作用。”他指世界很多地方採用相關模式，本港有國家特殊政策支持，是“一個更加好的機會去做。”
“1＋”新藥審批機制收200查詢
而去年11月推出的“1＋”新藥審批機制，盧寵茂估計較過往加快5至7個月審批，現(xiàn)接獲逾200個查詢，部分已提交資料。對機制至今僅批出2款新藥，盧承認需時適應期，因藥廠過往只需提交2張“藥物制品證明書”(CPP)即可，現(xiàn)雖可減至1張，但要準備“＋”的本地臨床數(shù)據(jù)及專家認可，藥廠需重新適應及安排人手，相信流程理順后，有更多藥物將獲批，“未來真實世界數(shù)據(jù)研究中心亦有助搜集‘＋’的數(shù)據(jù)。”
盧寵茂提及，上月底出訪瑞士時接觸兩間跨國制藥及醫(yī)療企業(yè)，即諾華集團及羅氏，介紹“1＋”審批政策，鼓勵藥廠總部投放資源在港，“國際藥廠可投放10億美金研發(fā)一種新藥，是很大的產(chǎn)業(yè)；兩藥廠亦有正面訊息，將加大在港藥物研發(fā)力量。”他謂，醫(yī)管局43間醫(yī)院共用同一電腦系統(tǒng)，有1100萬病歷數(shù)據(jù)，在國際上是少見且珍貴的臨床試驗資源，“蘇黎世大學人員聽到下巴都跌下來，因當?shù)蒯t(yī)院是各自為政，病歷不互通。”
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