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?施政報告2023|新藥審批“1+”機制11.1生效,有利新藥赴港注冊

2023-10-26 17:45

衛生署表示,特首李家超在《施政報告》中公布的新藥審批機制(“1+”機制),已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過,將于11月1日正式生效。

衛生署發言人表示,在新設的“1+”機制下,有利于本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥注冊申請,在符合本地臨床數據支持等要求,并經本地專家認可新藥的適用范圍后,須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的許可,便可以在香港申請注冊。署方已在有關網頁公布“1+”安排,并去信通知持份者(包括相關藥劑業聯會和藥劑制品注冊證明書持有人),介紹“1+”機制下的細節。

發言人又指,“1+”機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港注冊,讓病患者能更早使用新藥。新機制可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇于香港進行,當中有關本地臨床數據和專家認可的注冊申請要求(即“1+”中的“+”),將能繼續確保所有獲批準注冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求,更能強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展。 

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