施政報(bào)告2023 | 港版FDA料8至10年始面世，新藥“+1”新制未定批出目標(biāo)
2023-10-25 15:44
醫(yī)衛(wèi)局局長(zhǎng)盧寵茂早前預(yù)告擬在港建立類(lèi)似美國(guó)食物及藥監(jiān)局(FDA)機(jī)構(gòu)，施政報(bào)告提出明年成立“香港藥物及醫(yī)療械監(jiān)督管理中心”籌辦公室，以提供建議及步驟。消息人士指，相關(guān)方案將以年計(jì)推行，參照外國(guó)經(jīng)驗(yàn)，成立港版FDA最少需8至10年時(shí)間。
另港府宣布今年內(nèi)會(huì)推出全新“1+”機(jī)制，加快新藥審批。消息指，日后藥廠只需提交1個(gè)參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可(CPP)，而非現(xiàn)行的2個(gè)，另“+”專(zhuān)家報(bào)告即可。據(jù)悉，港府有關(guān)部門(mén)將向藥廠列出具體需呈交文件及報(bào)告細(xì)節(jié)，初步藥廠反應(yīng)亦正面。
對(duì)獲批新藥預(yù)計(jì)數(shù)量及種類(lèi)，消息人士指無(wú)制定批出新藥數(shù)量目標(biāo)，但料會(huì)包括癌癥藥、罕見(jiàn)病藥等。至于病人何時(shí)可用新藥，消息指視乎藥廠何時(shí)提供申請(qǐng)，及文件齊備程度等。
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